ANG1. Co to jest Hot Melt wytłaczarka dla medycyny i farmaceutyków ?
Wytłaczarka do gorącego stopu to urządzenie, które przekształca surowce w jednolite produkty poprzez procesy ogrzewania, mieszania i wytłaczania. W polu farmaceutycznym jest ono stosowane głównie do łączenia aktywnych składników farmaceutycznych (API) z nośnikami polimerowymi i innymi substancjami substancji zarobków przez mieszanie stopu. Proces ten nie wymaga stosowania rozpuszczalników i jest rodzajem „zielonej” technologii farmaceutycznej.
2. Przygotowanie przed operacją
Odpowiednie przygotowanie jest nie tylko podstawą bezpiecznej produkcji, ale także warunkiem zapewnienia stabilnej jakości produktu. Przed użyciem wytłaczarki gorącej stopu, fabryki farmaceutyczne muszą systematycznie wypełniać serię przygotowań, które są znacznie bardziej skomplikowane niż proste inspekcje sprzętu i obejmują kompleksowe przygotowania w wielu wymiarach, takich jak personel, sprzęt, materiały i środowisko.
Szkolenie personelu i potwierdzenie kwalifikacji są pierwszymi krokami przed operacją. Operatorzy wytłaczarki stopu gorącego muszą w pełni zrozumieć strukturę, wydajność, procedury operacyjne i środki ostrożności bezpieczeństwa sprzętu, zapewnić one odpowiednie umiejętności i wiedzę oraz unikać wypadków bezpieczeństwa spowodowanych niewłaściwą działaniem. Szkolenie personelu powinno obejmować między innymi: strukturę i zasadę sprzętu, normalne procedury operacyjne, postępowanie w sytuacjach awaryjnych, procedury czyszczenia i konserwacji, wymagania specyfikacji GMP itp. Po szkoleniu kompetencje operatora należy potwierdzić poprzez ocenę, szczególnie w zakresie działania nowych modeli sprzętu, które nie mogą być obsługiwane na podstawie doświadczenia.
Przed uruchomieniem maszyny sprawdź, czy wszystkie komponenty są nienaruszone, takie jak śruby, beczki, grzejniki, urządzenia transmisyjne itp., Aby upewnić się, że sprzęt nie jest uszkodzony ani luźny, i unikaj awarii podczas pracy. W przypadku urządzeń serii OMEG konieczne jest również sprawdzenie czystości dysku wytłaczarki, portu zasilania, portu wytłaczania i rolki, aby upewnić się, że w środku nie ma obcych obiektów.
Kontrola sprzętu powinna ustanowić znormalizowaną listę inspekcji, w tym:
System mechaniczny: zużycie śruby, warunek wewnętrznej ściany lufy, smarowanie układu przesyłowego itp.
System ogrzewania: Status pracy grzejników w każdej strefie temperatury, dokładność termopary itp.
Układ elektryczny: połączenie zasilania, warunek uziemienia, urządzenie ochrony bezpieczeństwa itp.
System sterowania: ustawienie parametrów, kalibracja czujników, funkcja zatrzymania awaryjnego itp.
Przygotowanie materialne powinno zwrócić uwagę na:
Suchość surowców (zawartość wilgoci może wpływać na proces wytłaczania)
Rozkład wielkości cząstek (wpływa na mieszanie jednolitości i płynności)
Wymagania dotyczące obróbki wstępnej (takie jak badania przesiewowe, premiksowanie itp.)
Spójność partii (zapewnij stabilność procesu produkcyjnego)
Parametr wstępnie ustawiony i weryfikacja procesu są kluczem do zapewnienia jakości produktu. Ustaw parametry robocze, takie jak temperatura wytłaczania, prędkość wytłaczania, ciśnienie i moc matrycy zgodnie z instrukcjami w instrukcji sprzętu. Ustawienie temperatury jest szczególnie krytyczne. Zgodnie z funkcjami różnych sekcji zwykle przyjmuje się ustawienie temperatury typu siodłowego „wysokiego, średniego i niskiego z przodu i wysoko z tyłu” lub ustawienia typu krokowego, które stopniowo wzrasta od przodu do tyłu.
Tabela kontroli sprzętu i przygotowania materiału:
| Elementy kontroli | Określone wymagania | Notatki |
| Status sprzętu | Sprawdź, czy śruba, lufa, system grzewczy i urządzenie transmisyjne są nienaruszone | Upewnij się, że pozostanie nie ma luźności, zużycia ani obcych |
| System kontroli temperatury | Kalibruj termoparę i sprawdź, czy grzejnik działa poprawnie | Unikaj wahań temperatury, które wpływają na stabilność wytłaczania |
| System smarowania | Sprawdź skrzynię biegów i smarowanie łożyska | Użyj smarów, które spełniają standardy |
| Bezpieczeństwo elektryczne | Zapewnij dobre uziemienie i brak ryzyka wycieku | Regularnie sprawdzaj izolację przewodu zasilającego |
| Przygotowanie materialne | Upewnij się, że interfejs API i substancje substancji deset są suche i przesiane (jeśli to konieczne) | Unikaj wilgoci wpływającej na jakość wytłaczania |
3. Kluczowe punkty bezpiecznego działania
Jako precyzyjny sprzęt działający w wysokiej temperaturze i wysokim ciśnieniu wytłaczarki stopu gorące są niezwykle ważne dla kontroli bezpieczeństwa podczas pracy. Niewielki błąd operacyjny może powodować poważne uszkodzenie obrażeń ciała lub sprzętu, szczególnie w polu farmaceutycznym, a także jest związany z jakością i bezpieczeństwem końcowego leku. Opanowanie kluczowych punktów bezpiecznego działania wytłaczarek z gorącym stopem jest podstawową cechą, którą musi posiadać każdy operator, a także jest ważną gwarancją bezpiecznej produkcji firm farmaceutycznych.
Zarządzanie temperaturą jest jednym z najważniejszych czynników kontrolnych w operacjach wytłaczania stopu gorącego. Przed uruchomieniem sprzętu należy go w pełni podgrzewać, aby lufa, śruba i inne elementy były równomiernie podgrzewane do ustalonej temperatury. Podczas procesu podgrzewania należy przestrzegać wymagań podręcznika wyposażenia, aby uniknąć uszkodzenia komponentów z powodu nadmiernego ogrzewania. Ustawienia temperatury różnych sekcji należy dokładnie dostosować zgodnie z charakterystyką materiału i wymagań procesowych.
Kontrola temperatury musi zwrócić uwagę na:
Temperatura sekcji karmienia: powinna być wystarczająco wysoka, ponieważ temperatura materiału tutaj jest znacznie niższa niż wyświetlana temperatura, a do rozpoczęcia procesu plastyczności wymagana jest duża ilość ciepła zewnętrznego.
Temperatura sekcji pomiarowej: Celem ustawienia jest zatrzymanie zewnętrznego ogrzewania i przeniesienie nadmiaru ciepła, aby zapobiec degradacji materiału.
Temperatura głowy: Zwolnienie utraty ciepła powinno być wyższe, ale zbyt wysokie doprowadzi do obniżenia ciśnienia stopu.
Temperatura matrycy: służy głównie do formowania i jest dostosowywana zgodnie z przekrojem produktu. Zbyt wysoko doprowadzi do nierównomiernego rozszerzenia.
Osobiste środki ochronne są podstawową gwarancją uniknięcia obrażeń operatora. Podczas pracy należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny, takie jak rękawice przeciwbrańskie, gogle, ubrania robocze, hełmy bezpieczeństwa itp., Aby zapobiec przypadkowym obrażeniom, takim jak oparzenia i zarysowania. Szczególnie ważne jest unikanie bezpośredniego kontaktu z częściami wysokotemperaturowymi, takimi jak beczki i śruby podczas pracy. Temperatura tych części może wynosić nawet 300 ° C lub więcej, a kontakt spowoduje poważne oparzenia. Jeśli chcesz skontaktować się z częściami o wysokiej temperaturze, musisz użyć specjalnych narzędzi lub upewnić się, że sprzęt ochronny jest nienaruszony.
